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国家药监局:暂停进口印度一原料药
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简介国家药监局今天发布公告称:近期组织对VITAL LABORATORIES PVT。 LTD。生产地址:Plot No。 1710 & A1/2208, GIDC, Estate, 3rd Ph ...
国家药监局今天发布公告称:近期组织对VITAL LABORATORIES PVT。药监 LTD。局暂(生产地址:Plot No。停进 1710 & A1/2208,口印 GIDC,度原 Estate,料药 3rd Phase,药监 VAPI-396 195。局暂 Gujarat,停进 India。口印)开展现场检查,度原发现该工厂生产的料药地高辛原料药(登记号:Y20170000041)存在实际生产工艺与注册申报的生产工艺不一致、生产工艺和关键参数变更研究不充分、药监未按照进口注册质量标准检验放行、局暂质量管理和质量保证系统不完善等情形,停进不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》和药品关联审评审批有关要求。
根据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定,国家药监局决定,自即日起:
一、暂停进口上述原料药,各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。
二、上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”(即未通过与制剂共同审评审批)。
三、上述原料药不得用于药品制剂生产,对已使用上述原料药生产的制剂不得放行;已上市放行的制剂,药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估,并根据评估结果采取必要的风险控制措施。
(总台央视记者 张芸)
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